Apple Watch也出事兒了，據(jù)說監(jiān)測(cè)健康的數(shù)據(jù)不太可靠！

Apple Watch 健康的數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)猿

原創(chuàng) 陸易斯 | 2021-07-29 18:51

【數(shù)據(jù)猿導(dǎo)讀】在研究過程中，團(tuán)隊(duì)收集了布萊根婦女醫(yī)院的研究員 Hassan Dawood 從他的 Apple Watch 導(dǎo)出的心率HRV數(shù)據(jù)。HRV全稱是心率變異性，是指逐次心跳周期差異的變化情況或者說是指心跳快慢的變化情況，是由兩個(gè)相鄰心跳RR間隔時(shí)間長短決定的，即，從第一次心動(dòng)周期至下一次心動(dòng)周期間的微...

Apple Watch也出事兒了，據(jù)說監(jiān)測(cè)健康的數(shù)據(jù)不太可靠！

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（進(jìn)口）待領(lǐng)取信息》，其中蘋果手表（Apple Watch）的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件已被正式批準(zhǔn)，這也意味著國行版Apple Watch心電圖功能獲得“解鎖”。有網(wǎng)友表示，自己的 Apple Watch 5 升級(jí)到 Watch OS 8 Beta 2后已經(jīng)能使用心電圖 ECG 功能了。

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不少用戶反映，蘋果Apple Watch測(cè)試心電圖（ECG）功能非常易用。首先，將手臂平放在桌上或大腿上，用手指按住表冠，等待倒計(jì)時(shí)30秒，就會(huì)產(chǎn)生一次心電圖結(jié)果，然后會(huì)出現(xiàn)三種結(jié)；一種是竇性心律，也就是正常心律；一種是房顫，意味著心臟以不規(guī)則模式跳動(dòng)；如果低于50次/分，或高于120次/分，則是高低心率，顯示為不確定。當(dāng)出現(xiàn)后兩種結(jié)果，心率APP會(huì)引導(dǎo)用戶撥打緊急電話。

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然而，最近來自哈佛大學(xué)和密歇根大學(xué)的研究人員認(rèn)為，盡管Apple Watch聲稱心電圖房顫靈敏度為98.3%，但根據(jù)他們的實(shí)證研究和計(jì)算，這些數(shù)據(jù)可能并不可靠。

發(fā)現(xiàn)這個(gè)問題的是哈佛大學(xué) TH Chan 公共衛(wèi)生學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)學(xué)副教授Jukka-Pekka Onnela，他同時(shí)還是開源數(shù)據(jù)平臺(tái) Beiwe 的開發(fā)者。在大多數(shù)情況下，Onnela教授的數(shù)據(jù)平臺(tái)收集的數(shù)據(jù)大都來自研究級(jí)設(shè)備，不過，作為跟布萊根合婦女醫(yī)院神經(jīng)外科合作項(xiàng)目的一部分，Onnela教授采集了Apple Watch的數(shù)據(jù)，并且獲知這些設(shè)備可能會(huì)出現(xiàn)一些數(shù)據(jù)問題。那么，那到底有多嚴(yán)重呢？

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Jukka-Pekka Onnela

在研究過程中，團(tuán)隊(duì)收集了布萊根婦女醫(yī)院的研究員 Hassan Dawood 從他的 Apple Watch 導(dǎo)出的心率HRV數(shù)據(jù)。HRV全稱是心率變異性，是指逐次心跳周期差異的變化情況或者說是指心跳快慢的變化情況，是由兩個(gè)相鄰心跳RR間隔時(shí)間長短決定的，即，從第一次心動(dòng)周期至下一次心動(dòng)周期間的微小差異，是預(yù)測(cè)心臟性猝死和心律失常性事件的一個(gè)有價(jià)值的指標(biāo)。

舉例來說，如下圖所示，若測(cè)試了HRV為67ms（心臟每分鐘67次跳動(dòng)），即便竇性心律也并非平均分布，第一個(gè)RR間隔859毫秒，接下來連續(xù)心跳的間隔分別為793ms和726ms，最后利用RMSSD（心跳之間的標(biāo)準(zhǔn)偏差）得到HRV為近似67ms。

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來源：Beiwe

按照這種方法，Dawood 在兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)分別導(dǎo)出了他的每日心率變異性（HRV）數(shù)據(jù)：第一次是在 2020 年 9 月 5 日，第二次是在 2021 年 4 月 15 日。團(tuán)隊(duì)選擇了比較同一時(shí)間段，即從 2018 年 12 月上旬到 2020 年 9 月收集的數(shù)據(jù)。

實(shí)驗(yàn)結(jié)論很快得出均值非常相似的結(jié)果，即第一次和第二次導(dǎo)出的均值分別為 52 和 55，但其方差卻大不相同：1240 和 572。為了更清晰地展示，研究團(tuán)隊(duì)用了下圖右側(cè)的散點(diǎn)圖，越接近虛線說明相關(guān)性越高，但Pearson 線性相關(guān)系數(shù)僅為 0.67，說明其相關(guān)性并不高。

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圖：比較在兩個(gè)不同時(shí)間點(diǎn)收集的心率變異性數(shù)據(jù)顯示出很大差異。來源：beiwe.org

本來應(yīng)該一致的數(shù)據(jù)，怎么會(huì)出現(xiàn)如此大的差異？Onnela教授詢問了蘋果公司后，對(duì)方解釋稱，確實(shí)修改了算法，但對(duì)算法的任何更改僅適用于未來的數(shù)據(jù)，并且手表不會(huì)重新計(jì)算過去的數(shù)據(jù)，但是卻沒有對(duì)以上的差異給出解釋。

Onnela教授稱：“蘋果會(huì)隨著時(shí)間的推移更新Apple Watch算法，這也就意味著同一時(shí)期的數(shù)據(jù)可能隨著算法的更新而發(fā)生變化。這些算法就是我們所說的黑匣子，它們并不是公開透明化的。”

密歇根大學(xué)研究可穿戴設(shè)備與應(yīng)用程序數(shù)據(jù)的睡眠研究員Olivia Walch 對(duì)此表示，如此清楚地看到差異非常令人震驚。Walch一直主張研究人員使用原始數(shù)據(jù)——直接從設(shè)備傳感器中提取數(shù)據(jù)，而不是通過軟件過濾的數(shù)據(jù)。

Walch認(rèn)為，不斷變化的算法將可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)用于睡眠研究十分困難，“你是否能夠?qū)⑺膫€(gè)不同版本的FitBit （運(yùn)動(dòng)健身手表）綁在一個(gè)人身上，然后比較它們？這種方法很有問題。” 在研究中，一致性很重要。又如，有人使用某個(gè)可穿戴設(shè)備進(jìn)行一項(xiàng)研究，得出關(guān)于人們的睡眠模式根據(jù)何種環(huán)境而變化的結(jié)論，但該結(jié)論可能僅適用于該特定軟件版本的可穿戴設(shè)備。

我們知道，對(duì)于科學(xué)研究采集的數(shù)據(jù)，可信度、可靠性的要求較高，不過對(duì)于普通用戶而言，前后不一致的數(shù)據(jù)可能也會(huì)受到誤導(dǎo)，用戶將無法判斷自己的身體狀況是變好了，還是僅僅算法做了調(diào)整。另外，這種調(diào)整是否合理，作為患者又該拿什么樣的數(shù)據(jù)給醫(yī)生做參考也是個(gè)問題。

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對(duì)于Apple Watch的醫(yī)療測(cè)試本身，也有專業(yè)人士對(duì)其提出了質(zhì)疑。知乎醫(yī)學(xué)話題下的優(yōu)秀答主、同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)博士晏美俊認(rèn)為，Apple Watch上的ECG雖基于心電圖原理，但由于只有兩個(gè)電極，其呈現(xiàn)的波形只能叫作單導(dǎo)聯(lián)心電圖，僅具有常規(guī)心電圖的部分功能。蘋果打著FDA－approved 的旗號(hào)確實(shí)吸引了一眾蘋果粉追捧，勢(shì)必會(huì)有一群不明真相的吃瓜群眾，看到蘋果發(fā)布如此黑科技的產(chǎn)品，難免一激動(dòng)就斷章取義。

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不過知乎其他具有醫(yī)學(xué)背景的答主表示，Apple Watch單導(dǎo)聯(lián)心電圖和12導(dǎo)聯(lián)專業(yè)設(shè)備雖然不能比，但用戶個(gè)人操作比較簡便，能夠起到經(jīng)常監(jiān)測(cè)的作用。“ECG可以作為定期自我檢測(cè)的工具，為日后復(fù)查給醫(yī)生提供詳細(xì)的資料。”

據(jù)AppleInsider報(bào)道，美國北卡羅來納州費(fèi)耶特維爾的一名家庭護(hù)士通過Apple Watch發(fā)現(xiàn)其患有室上性心動(dòng)過速。當(dāng)事件發(fā)生時(shí)，她的Apple Watch Series 4表明她的心率達(dá)到每分鐘177次，高于大多數(shù)運(yùn)動(dòng)員在劇烈運(yùn)動(dòng)后的心率，最終她被診斷出患有室上性心動(dòng)過速。

Apple Watch 并非全球唯一可以捕獲心電圖的智能手表。單就國內(nèi)來說，此前國內(nèi)已有華為的 Watch GT2 Pro ECG、OPPO 的 ECG 版手表以及樂心醫(yī)療的 Health Watch H1等三款智能手表的 ECG 拿到了醫(yī)療器械注冊(cè)證。

無論是向中國的國家藥品監(jiān)督管理局，還是美國的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），既然蘋果及同行們紛紛申請(qǐng)了醫(yī)療許可證，說明巨頭們進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的意圖明確，那么對(duì)于醫(yī)療數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度就會(huì)有相應(yīng)的專業(yè)要求，至少可以自洽。目前在數(shù)字健康領(lǐng)域，技術(shù)的發(fā)展顯然還不夠令人滿意。

2017年美國FDA啟動(dòng)了數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)，調(diào)整對(duì)數(shù)字健康產(chǎn)品的監(jiān)管措施，轉(zhuǎn)而將審查的重點(diǎn)放到負(fù)責(zé)軟件開發(fā)的企業(yè)上，確定了蘋果、強(qiáng)生、羅氏等9家企業(yè)為試點(diǎn)企業(yè)。去年FDA為響應(yīng)疫情防控，頒布了一系列臨時(shí)政策，支持疫情期間拓展數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新，監(jiān)管重點(diǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)軟件，即用于診斷或治療患者的APP。

來源：數(shù)據(jù)猿

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