石藥控股集團(tuán)有限公司是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國家級創(chuàng)新型企業(yè)，躋身2022年度全球制藥企業(yè)50強(qiáng)排行榜，國內(nèi)排名位居Top5，為國內(nèi)新藥研發(fā)龍頭企業(yè)。全集團(tuán)現(xiàn)有資產(chǎn)總額580多億元，員工2.7萬人。

于藥企而言，研發(fā)是生命線，國際醫(yī)藥巨頭的經(jīng)驗(yàn)表明，研發(fā)是構(gòu)建持續(xù)增長和核心競爭力的關(guān)鍵。

石藥集團(tuán)作為國內(nèi)頭部藥企，創(chuàng)新藥的銷售收入已占到集團(tuán)一半以上，成為集團(tuán)的中流砥柱。集團(tuán)投入多達(dá)幾十億的研發(fā)經(jīng)費(fèi)來支持創(chuàng)新藥的研發(fā)，臨床試驗(yàn)是其中關(guān)鍵的一環(huán)。

當(dāng)前石藥集團(tuán)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)達(dá)300多個，年研發(fā)投入35億，研發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)模超2000人。但對于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理，還是以傳統(tǒng)的人工管理方式為主，存在進(jìn)度管控滯后、信息更新不及時、過程管理不規(guī)范等弊端，導(dǎo)致大量人力、物力、財力等研發(fā)成本的浪費(fèi)，投資收益比明顯不如預(yù)期。

近年來國內(nèi)外同行紛紛加大對創(chuàng)新藥研發(fā)資源投入，市場競爭日趨激烈。同時，國家又陸續(xù)推出“帶量采購”等新醫(yī)改政策。在如此大環(huán)境下，加快研發(fā)速度、提升研發(fā)效率和質(zhì)量、控制研發(fā)成本、加速上市搶占市場是集團(tuán)突出重圍的唯一路徑。

實(shí)施時間：

2020年石藥控股與帆軟就報表系統(tǒng)產(chǎn)生合作，隨后在2022年就自助式BI工具FineBI以及零代碼應(yīng)用搭建平臺簡道云等加深合作。

應(yīng)用場景

場景一：流程收集快速準(zhǔn)確，信息共享便捷高。

一、痛點(diǎn)：

1、一線業(yè)務(wù)人員（CRA）往往需要同一個信息反復(fù)填報多次，才能滿足不同的管理部門的匯總和統(tǒng)計需求，數(shù)據(jù)不及時、不準(zhǔn)確。

2、各項(xiàng)目PM的調(diào)整記錄無法追蹤，各領(lǐng)導(dǎo)的審批過程也無法留痕。

藥物研發(fā)流程環(huán)節(jié)及耗時

二、解決過程：

1、對現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行了重新梳理，標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化各字段取值；將現(xiàn)有通用型數(shù)據(jù)劃分成主數(shù)據(jù)，其他業(yè)務(wù)強(qiáng)相關(guān)數(shù)據(jù)劃分到各模塊。

2、使用簡道云針對上述模塊創(chuàng)建了相關(guān)流程表單和普通表單，同時將數(shù)據(jù)倉庫與簡道云通過數(shù)據(jù)接口互通，實(shí)現(xiàn)簡道云的數(shù)據(jù)直接匯聚到數(shù)據(jù)倉庫。

3、在數(shù)據(jù)倉庫做好數(shù)據(jù)加工后，選擇相關(guān)的數(shù)據(jù)集市，使用FR/BI進(jìn)行數(shù)據(jù)可視化呈現(xiàn)。同時將數(shù)據(jù)倉庫的部分?jǐn)?shù)據(jù)回流到簡道云的普通表單，作為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，智能觸發(fā)相關(guān)流程的自動發(fā)起。

流程式數(shù)據(jù)收集及回流方案

三、應(yīng)用價值：

1、數(shù)據(jù)僅需錄入一次，可在多處重復(fù)利用，數(shù)據(jù)重復(fù)使用率提升了20倍，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)信息的共享；

2、簡道云的數(shù)據(jù)聯(lián)動/數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)等智能組件，使手動錄入數(shù)據(jù)工作量降至之前的1/4，大大提升數(shù)據(jù)采集效率；

3、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)口徑統(tǒng)一管控，降低部門之間因數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確造成的溝通成本，溝通時間降至原來的5%；

4、實(shí)現(xiàn)簡道云——數(shù)據(jù)倉庫——FR/BI(數(shù)據(jù)應(yīng)用)的數(shù)據(jù)自動化流轉(zhuǎn)，人工整理數(shù)據(jù)的誤差降至1%以下，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

5、實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)實(shí)時錄入、實(shí)時查看、實(shí)時分析，數(shù)據(jù)利用效率提升了80%以上。

場景二：基于簡道云的EDC系統(tǒng)建設(shè)探索

一、痛點(diǎn)：

EDC作為臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，是開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須使用的電子系統(tǒng)，其功能強(qiáng)大，模塊眾多。但是存在如下2點(diǎn)弊端：

1、搭建臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)生產(chǎn)環(huán)境耗時較長。

2、EDC系統(tǒng)服務(wù)合同動輒幾千萬，且不隨方案設(shè)計復(fù)雜度而靈活變動，實(shí)際使用過程中，會存在部分資源浪費(fèi)。

二、解決過程：

1、針對方案設(shè)計較為簡單的臨床試驗(yàn)進(jìn)行整體梳理、歸類；提取出共性的eCRF標(biāo)準(zhǔn)化表單，對字段、表單、邏輯分別整理成標(biāo)準(zhǔn)模板；

2、依照整理出來的標(biāo)準(zhǔn)模板，基于簡道云搭建簡版的EDC環(huán)境(標(biāo)準(zhǔn)版本)；

3、針對方案設(shè)計中比重較小的個性化的需求，再依照單個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需求去單獨(dú)設(shè)計。

三、應(yīng)用價值：

1、提升效率，使用簡道云搭建的簡版EDC環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)版本涵蓋了85%以上的功能，且只需搭建1次。

2、節(jié)省工時，同時優(yōu)化了人力資源配置，使得相關(guān)同事有更多時間去梳理、完善標(biāo)準(zhǔn)eCRF，進(jìn)一步搭建不同適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)版本。

3、節(jié)省開支：作為現(xiàn)有EDC系統(tǒng)的一種補(bǔ)充，同時也節(jié)省了等價于現(xiàn)有EDC上的費(fèi)用支出300多萬元。

場景三：可視化助力運(yùn)營分析，多快好省多維掌控

一、痛點(diǎn)：

BI系統(tǒng)上線之前，臨床試驗(yàn)運(yùn)營數(shù)據(jù)主要由各業(yè)務(wù)部門從不同的業(yè)務(wù)系統(tǒng)導(dǎo)出進(jìn)行人工統(tǒng)計，書寫匯報PPT，在領(lǐng)導(dǎo)層會議上進(jìn)行匯報。這種人工統(tǒng)計的方式存在諸多缺點(diǎn)：

1、取數(shù)困難，人工登錄多個系統(tǒng)、導(dǎo)出、核對，耗時耗力；

2、展示效果差，不能全方位分析，無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)聯(lián)動、上卷下鉆等功能；

3、數(shù)據(jù)嚴(yán)重滯后；

4、統(tǒng)計口徑不統(tǒng)一，人工操作容易失誤；

5、數(shù)據(jù)造假，不能杜絕。

二、解決過程：

為解決以上痛點(diǎn)問題，我們計劃打造一個以整合臨床試驗(yàn)整體數(shù)據(jù)鏈條為目標(biāo)，展示整個研發(fā)事業(yè)部產(chǎn)生的數(shù)據(jù)價值，以臨床試驗(yàn)運(yùn)營效果的變化為依據(jù)，實(shí)時反映臨床試驗(yàn)運(yùn)營狀況的運(yùn)營分析平臺。

三、應(yīng)用價值：

臨床試驗(yàn)運(yùn)營分析平臺通過直觀易懂的圖表，多維度、多視角分析經(jīng)營數(shù)據(jù)，層層鉆取，深度挖掘數(shù)據(jù)價值，為管理層提供高效可靠的決策依據(jù)與數(shù)據(jù)支撐。

相較于傳統(tǒng)的匯報方式，運(yùn)營分析平臺通過數(shù)據(jù)自動化匯總，提高數(shù)據(jù)統(tǒng)計效率80%。優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，減少了60%以上的重復(fù)性工作。業(yè)務(wù)人員從數(shù)據(jù)統(tǒng)計中得以解放，回歸到本職工作當(dāng)中，企業(yè)效率提升30%。

面臨挑戰(zhàn)

1、管理困難

藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險、高技術(shù)、高投入、長周期和精細(xì)化的系統(tǒng)性工程，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要數(shù)十年的時間，耗資可達(dá)數(shù)十億美元，臨床試驗(yàn)是其中重要一環(huán)。

開展臨床試驗(yàn)涉及多方合作，如：研究中心、患者、CRO、實(shí)驗(yàn)室等等，管理難度非同一般。如何高效與各方合作，互利共贏，最終促使臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛴米钌俚臅r間和資金投入，保證試驗(yàn)質(zhì)量，降低各種風(fēng)險，通過國家藥監(jiān)局核查、審批、上市是臨床醫(yī)藥研發(fā)管理層夢寐以求的解決方案。

擺在研發(fā)管理層面前的關(guān)鍵難題如下：

① 如何從整體層面把控項(xiàng)目進(jìn)展

不同的管理職能，對于項(xiàng)目數(shù)據(jù)的查看維度和分析角度不盡相同。當(dāng)前是使用Excel逐級填報和匯總的形式，由于統(tǒng)計口徑和要求不一致，一線業(yè)務(wù)人員（CR+A）往往需要同一個信息反復(fù)填多遍，才能滿足不同管理部門的匯總和統(tǒng)計需求。

② 如何獲知實(shí)時數(shù)據(jù)，保障臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)

試驗(yàn)質(zhì)量與進(jìn)度均與試驗(yàn)推進(jìn)情況強(qiáng)相關(guān)。目前入組進(jìn)度數(shù)據(jù)通過Excel層層匯總可收集上來，存在一定的延時，并且數(shù)據(jù)真實(shí)性無法保證。

③ 如何有效的控制研發(fā)項(xiàng)目成本

藥品研發(fā)如同淘金，費(fèi)時費(fèi)力費(fèi)錢，需要精打細(xì)算、節(jié)約成本，用最少的資源換取最高的獲益。

臨床試驗(yàn)中的物料、人力、資金等資源投入落實(shí)到具體項(xiàng)目之上，需要做到最細(xì)粒度的拆解，評估其合理性和風(fēng)險性，并與預(yù)算做差異分析，才能夠去評測每一個臨床試驗(yàn)的投入產(chǎn)出比，并為后期的項(xiàng)目投入提供參考。

2、現(xiàn)有系統(tǒng)的不足

① 數(shù)據(jù)孤島

主要體現(xiàn)在以下2個層次:

臨床試驗(yàn)整體數(shù)據(jù)鏈條涉及眾多的應(yīng)用系統(tǒng)，如：IRT、EDC、CTMS、PV、eTMF、ePRO等，各應(yīng)用系統(tǒng)分別服務(wù)于臨床試驗(yàn)的某個環(huán)節(jié)，自成體系，分別有各自的數(shù)據(jù)管理要求和統(tǒng)計維度。

隨著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目逐年增多，提供更細(xì)化服務(wù)的系統(tǒng)供應(yīng)商也逐漸增多，且應(yīng)用系統(tǒng)均為SaaS架構(gòu)，導(dǎo)致試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)分散存儲于不同系統(tǒng)供應(yīng)商平臺，無法實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理、調(diào)度。

② 價值挖掘

目前，數(shù)據(jù)僅僅用來撰寫臨床試驗(yàn)報告，及試驗(yàn)完成后遞交給國家藥監(jiān)局審查，偏向于結(jié)果類數(shù)據(jù)。

實(shí)際上，臨床試驗(yàn)整個數(shù)據(jù)鏈條背后隱藏著每一類試驗(yàn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、進(jìn)度、質(zhì)量、財務(wù)是否合理等過程信息，涉及臨床試驗(yàn)運(yùn)營的方方面面，商業(yè)數(shù)據(jù)價值目前還是一片藍(lán)海。

③ 業(yè)務(wù)賦能

如何把數(shù)據(jù)用“活”是對數(shù)據(jù)分析團(tuán)隊(duì)最大的考驗(yàn)。通過數(shù)據(jù)分析手段將臨床試驗(yàn)整個數(shù)據(jù)鏈條沉淀下來、體系化、標(biāo)準(zhǔn)化，構(gòu)建業(yè)務(wù)評價與數(shù)據(jù)分析指標(biāo)體系是需要結(jié)合業(yè)務(wù)去探索的技術(shù)難題。

應(yīng)用技術(shù)與實(shí)施過程

為了解決相關(guān)的業(yè)務(wù)管理訴求，合作方帆軟提出了“三步走”戰(zhàn)略方針目標(biāo)。

1、構(gòu)建臨床試驗(yàn)信息共享平臺；

2、構(gòu)建臨床試驗(yàn)運(yùn)營分析平臺；

3、構(gòu)建臨床試驗(yàn)智能決策平臺。

平臺整體架構(gòu)圖如下：

1、信息共享平臺

信息共享平臺，旨在解決數(shù)據(jù)匯聚及標(biāo)準(zhǔn)化的問題，盡可能整合臨床試驗(yàn)整個數(shù)據(jù)鏈條。

我們搭建了數(shù)據(jù)倉庫，通過簡道云、集成接口對接等手段，將分散在各應(yīng)用系統(tǒng)里的數(shù)據(jù)，匯聚到數(shù)據(jù)倉庫里，再結(jié)合實(shí)際業(yè)務(wù)邏輯及數(shù)據(jù)治理等手段，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化、體系化。

在此基礎(chǔ)上，構(gòu)建業(yè)務(wù)評價指標(biāo)體系，使用FR/BI對信息按層次，分類別整理匯總，使得不同用戶依據(jù)相應(yīng)權(quán)限能夠?qū)崟r獲取相關(guān)數(shù)據(jù)服務(wù)。

梳理各應(yīng)用系統(tǒng)，制定數(shù)據(jù)回流方案。

對于無法回流數(shù)據(jù)，使用簡道云搭建相關(guān)應(yīng)用。

實(shí)施數(shù)據(jù)治理，創(chuàng)建數(shù)據(jù)倉庫架構(gòu)模型。

使用FR/BI開發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)報表，集成企業(yè)微信，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)獲取、匯聚、集成、治理、查看一站式服務(wù)，且能夠自動推送相關(guān)數(shù)據(jù)報表。

2、運(yùn)營分析平臺

運(yùn)營分析平臺，旨在解放一線業(yè)務(wù)人員的Excel式數(shù)據(jù)收集匯總的問題。

借助數(shù)據(jù)倉庫，建立起業(yè)務(wù)評價指標(biāo)體系，并使用BI構(gòu)建相應(yīng)的主題式數(shù)據(jù)分析模型，依據(jù)數(shù)據(jù)使用需求分層，分別為高層、中層、基層的使用者提供數(shù)據(jù)服務(wù)：

高層：集團(tuán)CEO/副總裁通過駕駛艙從集團(tuán)整體層面把握試驗(yàn)涉及的人、財、物、進(jìn)度等各方面的執(zhí)行情況，以明確執(zhí)行情況與企業(yè)戰(zhàn)略保持一致。

中層：臨床試驗(yàn)各級負(fù)責(zé)人借助儀表板，可實(shí)時掌控臨床試驗(yàn)進(jìn)展數(shù)據(jù)，借助上卷下鉆、數(shù)據(jù)聯(lián)動等功能，能夠多角度分析問題。

基層：一線業(yè)務(wù)人員能夠使用數(shù)據(jù)，借助BI自助式分析，進(jìn)行自主分析、探索，將更多的精力放在發(fā)現(xiàn)問題，落地策略，優(yōu)化現(xiàn)有業(yè)務(wù)上。

通過以上舉措，逐步形成人人用數(shù)據(jù)，人人懂?dāng)?shù)據(jù)的數(shù)據(jù)生態(tài)圈。

構(gòu)建評價指標(biāo)體系

選擇切合的數(shù)據(jù)分析模型

構(gòu)建數(shù)據(jù)BI看板體系

培養(yǎng)自助分析核心用戶

營造數(shù)據(jù)分析文化

打造和諧數(shù)據(jù)生態(tài)

3、智能決策平臺

目前處于探索階段，規(guī)劃實(shí)現(xiàn)后的功能如下：

各應(yīng)用系統(tǒng)數(shù)據(jù)回流數(shù)據(jù)倉庫之后，依據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)邏輯，設(shè)計算法，推算出相關(guān)模型的風(fēng)險因子，通過簡道云/BI的數(shù)據(jù)展示，集成企業(yè)微信，自動觸發(fā)相關(guān)消息或流程，推送給相關(guān)負(fù)責(zé)人。

各負(fù)責(zé)人接收到相關(guān)風(fēng)險因子后，及時討論解決方案，快速落地相關(guān)策略，通過最新回流數(shù)據(jù)驗(yàn)證策略效果，從而實(shí)現(xiàn)智能循環(huán)。

通過各種模型(項(xiàng)目風(fēng)險評測模型/財務(wù)健康度評測模型/人員績效評測模型等)，結(jié)合行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建智能決策平臺。

商業(yè)變化

展開來講：

1、借助簡道云，手動錄入數(shù)據(jù)工作量降至之前的1/4，平均構(gòu)建EDC時間降至原來的1/5，標(biāo)準(zhǔn)eCRF迭代升級的周期降至原來的1/4，作為現(xiàn)有EDC系統(tǒng)的一種補(bǔ)充，同時節(jié)省了EDC費(fèi)用300多萬元。

2、通過數(shù)據(jù)匯聚、構(gòu)建數(shù)據(jù)倉庫、數(shù)據(jù)治理，因數(shù)據(jù)準(zhǔn)確與否的溝通時間降至原來的5%，人工整理數(shù)據(jù)的誤差降至1%以下，數(shù)據(jù)利用效率提升80%以上，數(shù)據(jù)重復(fù)使用率提升20倍，減少了60%以上的重復(fù)性工作。

整體上講：

提升臨床試驗(yàn)運(yùn)營效率50%以上。

石藥集團(tuán)借助帆軟的產(chǎn)品（BI、FR、簡道云），以整合臨床試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)鏈條為基礎(chǔ)，打破臨床試驗(yàn)各應(yīng)用系統(tǒng)的數(shù)據(jù)壁壘，結(jié)構(gòu)化、流程化、成體系的將臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)沉淀下來，利用起來，推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理由人工決策向智能決策的轉(zhuǎn)變。

相關(guān)企業(yè)介紹

·帆軟

帆軟軟件有限公司是中國專業(yè)的大數(shù)據(jù)BI和分析平臺提供商，致力于為全球企業(yè)提供一站式商業(yè)智能解決方案，截至目前，帆軟產(chǎn)品已被成功運(yùn)用在70000個企業(yè)或者組織的信息化項(xiàng)目上。擁有超過 87W 的用戶開發(fā)者，每天都有超過 500W 的用戶，使用帆軟產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，查詢，填報以及應(yīng)用搭建，財富中國500強(qiáng)中359家選擇帆軟，帆軟也是國內(nèi)唯一一家年?duì)I收破十億的BI廠商，連續(xù)5年排名國內(nèi)BI市占率第一。

·石藥集團(tuán)

石藥控股集團(tuán)有限公司是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國家級創(chuàng)新型企業(yè)，躋身2022年度全球制藥企業(yè)50強(qiáng)排行榜，國內(nèi)排名位居Top5，為國內(nèi)新藥研發(fā)龍頭企業(yè)。全集團(tuán)現(xiàn)有資產(chǎn)總額580多億元，員工2.7萬人。

目前在冀、晉、魯、蘇、贛、津等省市設(shè)有10余個藥品生產(chǎn)基地，產(chǎn)品銷售遍及全球100多個國家和地區(qū)，有36個品種單品種銷售過億元。

來源：數(shù)據(jù)猿