法律、法規(guī)、規(guī)章

相關(guān)內(nèi)容

《“健康中國(guó)”2030規(guī)劃綱要》

加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，強(qiáng)化國(guó)家、區(qū)域人口健康信息工程技術(shù)能力，制定分級(jí)分類分域的數(shù)據(jù)應(yīng)用政策規(guī)范，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)可信體系建設(shè)，注重內(nèi)容安全、數(shù)據(jù)安全和技術(shù)安全，加強(qiáng)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全保障和患者隱私保護(hù)。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)健康服務(wù)監(jiān)管。

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》

建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放、保護(hù)等法規(guī)制度，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)和安全體系建設(shè)，強(qiáng)化安全管理責(zé)任，妥善處理應(yīng)用發(fā)展與保障安全的關(guān)系，增強(qiáng)安全技術(shù)支撐能力，有效保護(hù)個(gè)人隱私和信息安全。

強(qiáng)化健康醫(yī)療數(shù)字身份管理，建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療衛(wèi)生人員和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可信醫(yī)學(xué)數(shù)字身份、電子實(shí)名認(rèn)證、數(shù)據(jù)訪問控制信息系統(tǒng)，積極推進(jìn)電子簽名應(yīng)用，逐步建立服務(wù)管理留痕可溯、診療數(shù)據(jù)安全運(yùn)行、多方協(xié)作參與的健康醫(yī)療管理新模式。

開展大數(shù)據(jù)平臺(tái)及服務(wù)商的可靠性、可控性和安全性評(píng)測(cè)以及應(yīng)用的安全性評(píng)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立安全防護(hù)、系統(tǒng)互聯(lián)共享、公民隱私保護(hù)等軟件評(píng)價(jià)和安全審查制度。加強(qiáng)大數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)和預(yù)警，建立安全信息通報(bào)和應(yīng)急處置聯(lián)動(dòng)機(jī)制，建立健全“互聯(lián)網(wǎng)＋健康醫(yī)療”服務(wù)安全工作機(jī)制，完善風(fēng)險(xiǎn)隱患化解和應(yīng)對(duì)工作措施，加強(qiáng)對(duì)涉及國(guó)家利益、公共安全、患者隱私、商業(yè)秘密等重要信息的保護(hù)，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)院、科研機(jī)構(gòu)等方面的安全防范。

《刑法》

侵犯公民個(gè)人信息罪、拒不履行信息網(wǎng)絡(luò)安全管理義務(wù)罪

《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

第六條 從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)電信條例》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；

（二）有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

（三）服務(wù)項(xiàng)目屬于本辦法第五條規(guī)定范圍的，已取得有關(guān)主管部門同意的文件。

《人口健康信息管理辦法（試行）》

第九條 人口健康信息實(shí)行分級(jí)存儲(chǔ)。

第十六條 責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)做好人口健康信息安全和隱私保護(hù)工作，按照國(guó)家信息安全等級(jí)保護(hù)制度要求，加強(qiáng)建設(shè)人口健康信息相關(guān)系統(tǒng)安全保障體系，制定安全管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，保障人口健康信息安全。

利用單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照授權(quán)要求，做好所涉及的人口健康信息安全和隱私保護(hù)工作。

第十八條 責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立痕跡管理制度，任何建立、修改和訪問人口健康信息的用戶，都應(yīng)當(dāng)通過嚴(yán)格的實(shí)名身份鑒別和授權(quán)控制，做到其行為可管理、可控制、可追溯。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》

第六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保護(hù)患者隱私，禁止以非醫(yī)療、教學(xué)、研究目的泄露患者的病歷資料。

《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）（征求意見稿）》

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備滿足互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)要求的設(shè)備設(shè)施、信息系統(tǒng)、技術(shù)人員以及信息安全系統(tǒng)，符合國(guó)家信息安全等級(jí)要求。

第十二條 遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見》實(shí)施，簽訂遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)協(xié)議，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行信息安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密制度，妥善保管患者信息，不得買賣、泄露患者信息。發(fā)生患者信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向主管的衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告，并立即采取有效補(bǔ)救措施。

第三十七條 本辦法發(fā)布前設(shè)置審批的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、云醫(yī)院、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院等，設(shè)置審批的縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本辦法發(fā)布后15日內(nèi)予以撤銷，并按照本辦法規(guī)定重新對(duì)其互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)實(shí)施管理。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

第二十四條　任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)。

第四十四條　違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。

《電子病歷基本規(guī)范》

第十三條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足國(guó)家信息安全等級(jí)保護(hù)制度與標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)禁篡改、偽造、隱匿、搶奪、竊取和毀壞電子病歷。

第二十四條 電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)浞?，并定期?duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)試驗(yàn)，確保電子病歷數(shù)據(jù)能夠及時(shí)恢復(fù)。當(dāng)電子病歷系統(tǒng)更新、升級(jí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保原有數(shù)據(jù)的繼承與使用。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子病歷信息安全保密制度，設(shè)定醫(yī)務(wù)人員和有關(guān)醫(yī)院管理人員調(diào)閱、復(fù)制、打印電子病歷的相應(yīng)權(quán)限，建立電子病歷使用日志，記錄使用人員、操作時(shí)間和內(nèi)容。未經(jīng)授權(quán)，任何單位和個(gè)人不得擅自調(diào)閱、復(fù)制電子病歷。

《處方管理辦法》

第五十條 處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。

《侵權(quán)責(zé)任法》

第六十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級(jí)保護(hù)工作的指導(dǎo)意見》

國(guó)家信息安全等級(jí)保護(hù)制度將信息安全保護(hù)等級(jí)分為五級(jí)：第一級(jí)為自主保護(hù)級(jí)，第二級(jí)為指導(dǎo)保護(hù)級(jí)，第三級(jí)為監(jiān)督保護(hù)級(jí)，第四級(jí)為強(qiáng)制保護(hù)級(jí)，第五級(jí)為?？乇Ｗo(hù)級(jí)。重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級(jí)原則上不低于第三級(jí)。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

第二章  第三條 客戶服務(wù)質(zhì)量要求。

【驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)】互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)，應(yīng)當(dāng)：（二）制定并遵守相應(yīng)的服務(wù)流程規(guī)范和操作規(guī)范，實(shí)現(xiàn)對(duì)服務(wù)內(nèi)容的分級(jí)管理和標(biāo)準(zhǔn)化管理，具有應(yīng)急響應(yīng)措施和相應(yīng)的交易保障措施；建立完善的客戶資料管理體系，能夠隨時(shí)匯總和提供完整準(zhǔn)確的客戶資料和信息備查。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

第九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。

《福州市健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源管理暫行辦法》

第十五條 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)按照開放類型分為普遍開放類、授權(quán)開放類和暫不開放類。

第十六條 市數(shù)字辦會(huì)同市衛(wèi)計(jì)委等相關(guān)行業(yè)主管部門及數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)單位建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放開發(fā)機(jī)制，規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，建立大數(shù)據(jù)應(yīng)用誠(chéng)信機(jī)制和退出機(jī)制，嚴(yán)格規(guī)范大數(shù)據(jù)挖掘、應(yīng)用和開發(fā)行為。除法律、法規(guī)另有規(guī)定外，涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行脫密脫敏處理后開放。

第十七條 市數(shù)字辦會(huì)同市衛(wèi)計(jì)委等相關(guān)行業(yè)主管部門建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用工作制度，授權(quán)使用有關(guān)信息，提供安全的信息查詢和復(fù)制渠道。使用單位或個(gè)人不得超出其申請(qǐng)和被授權(quán)的數(shù)據(jù)使用范圍和目的使用和發(fā)布健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)。

第十九條 高?；蛘呖蒲性核@得的數(shù)據(jù)只限用于科研教育等非營(yíng)利性活動(dòng)。數(shù)據(jù)使用單位確需使用可識(shí)別個(gè)人身份和隱私內(nèi)容的個(gè)案信息的，應(yīng)向數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)單位提出應(yīng)用服務(wù)申請(qǐng)，在征得個(gè)人同意或經(jīng)脫敏脫密后，方可實(shí)行。

第二十五條 市數(shù)字辦授權(quán)數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)單位組織開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)和服務(wù)商的可靠性、可控性和安全性評(píng)測(cè)，開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的安全性評(píng)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立安全防護(hù)、系統(tǒng)互聯(lián)共享、公民隱私保護(hù)等軟件評(píng)價(jià)和安全審查制度。禁止將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在境外服務(wù)器。

第二十六條 數(shù)據(jù)生產(chǎn)應(yīng)用單位、數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)單位和技術(shù)服務(wù)單位在開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、處理、應(yīng)用、共享、開放及其相關(guān)管理服務(wù)活動(dòng)中應(yīng)做到可管理、可控制、可追溯;涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

第二十七條 技術(shù)服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)平臺(tái)安全防護(hù)，建立應(yīng)急處置、備份恢復(fù)機(jī)制，保障數(shù)據(jù)、平臺(tái)安全可靠運(yùn)行。

技術(shù)服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)信息資源及副本建立應(yīng)用日志審計(jì)制度，確保信息匯聚、共享、查詢、比對(duì)、下載、分析研判、訪問和更新維護(hù)情況等所有操作可追溯，日志記錄保留時(shí)間不少于3年，并根據(jù)需要將使用日志推送給數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)單位及相應(yīng)的數(shù)據(jù)生產(chǎn)應(yīng)用單位。

第二十九條 數(shù)據(jù)使用單位對(duì)其所使用的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)負(fù)安全和保密責(zé)任，在接收到數(shù)據(jù)后，要進(jìn)行登記備案，指定人員進(jìn)行跟蹤管理，確保在可控環(huán)境下使用，保障數(shù)據(jù)在使用過程中的安全；在申請(qǐng)使用期滿后，應(yīng)及時(shí)銷毀在本部門環(huán)境中存在的相關(guān)數(shù)據(jù)，并及時(shí)反饋給數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)單位。數(shù)據(jù)使用單位如需延期使用生產(chǎn)數(shù)據(jù)，必須在到期前重新申請(qǐng)，按本辦法規(guī)定獲同意后方可繼續(xù)使用。

四川省《促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的實(shí)施意見》

建設(shè)全省統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療衛(wèi)生人員和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可信醫(yī)學(xué)數(shù)字身份、電子實(shí)名認(rèn)證、數(shù)據(jù)訪問控制信息系統(tǒng)，積極推進(jìn)電子簽名應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)全程回溯和跟蹤，提高監(jiān)管效率。

廣東省《促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的實(shí)施意見》

建立“分級(jí)授權(quán)、分類應(yīng)用、權(quán)責(zé)一致”的管理制度，強(qiáng)化居民健康信息服務(wù)規(guī)范管理，明確信息使用權(quán)限，切實(shí)保護(hù)各方合法權(quán)益。制定完善數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)與信息系統(tǒng)安全、健康數(shù)據(jù)隱私保護(hù)制度，明確數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲(chǔ)、使用、開放等各環(huán)節(jié)的邊界、責(zé)任主體和具體要求。加強(qiáng)對(duì)涉及國(guó)家利益、公共安全、個(gè)人隱私、人口基因等信息的保護(hù)，防止數(shù)據(jù)濫用和隱私泄露。

加強(qiáng)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)分級(jí)分類管理。推行居民健康醫(yī)療服務(wù)實(shí)名制、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)使用實(shí)名制管理。建設(shè)完善全省統(tǒng)一的醫(yī)療衛(wèi)生工作人員和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可信醫(yī)學(xué)數(shù)字身份、電子實(shí)名認(rèn)證、數(shù)據(jù)訪問控制信息系統(tǒng)，積極推進(jìn)電子簽名應(yīng)用，建立服務(wù)管理留痕可溯、診療數(shù)據(jù)安全運(yùn)行、多方協(xié)作參與的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)管理模式。

山東省《促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的實(shí)施意見》

推進(jìn)健康醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)可信體系建設(shè)。建設(shè)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療衛(wèi)生人員和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可信醫(yī)學(xué)數(shù)字身份、電子實(shí)名認(rèn)證、數(shù)據(jù)訪問控制信息系統(tǒng)，積極推進(jìn)電子簽名應(yīng)用。構(gòu)建全民健康數(shù)字認(rèn)證與身份識(shí)別管理體系，推廣居民電子身份認(rèn)證服務(wù)。